24 de octubre de 2020

Preparan en Bolivia el primer ensayo clínico con Favipiravir, un medicamento para el Covid-19

Favipiravir
Favipiravir

El infectólogo Juan Saavedra informó a EL DEBER que en las próximas semanas se iniciará un ensayo clínico con Favipiravir, el antiviral que está siendo utilizado en Rusia, China y Japón para el tratamiento contra el Covid-19.

El ensayo clínico será aleatorio doble ciego multicéntrico, es decir, que se elegirá al azar entre 200 a 300 pacientes en estado moderado y grave; los médicos y los enfermos no sabrán qué tipo de medicamento están tomando; y se realizará en distintos centros hospitalarios de Santa Cruz, Cochabamba y La Paz.

«Esta es una investigación de mayor nivel científico, porque los resultados no están manipulados, no habrá el sesgo de que el paciente sea quien defina qué va a recibir, como tampoco el médico va a decidir darle a un enfermo el remedio porque le da pena o porque es un amigo o pariente«, explicó Saavedra.

El experto contó que hace algunas semanas atrás un grupo de empresarios lo buscó para informarle que existía la posibilidad de traer este medicamento desde Asia.

«Les dije que me parecía bien, pero que la forma de introducirlo al país era a través de un ensayo clínico, porque como la droga es experimental en todo el mundo, todavía no hay resultados contundentes. Si bien el Gobierno ruso ha informado que es el medicamento oficial, no tenemos los informes», explicó el infectólogo.

Saavedra hizo una comparativa entre el Favipiravir y Remdesivir (los dos son antivirales), ya que ambos tienen el mismo mecanismo de acción.

En el caso del Favipiravir, se administra por vía oral, el tratamiento dura 14 días y aproximadamente el costo estaría alrededor de $us 400.

En cambio, el tratamiento con Remdesivir se administra exclusivamente en ampolla, una cada 12 horas durante 10 días. Se calcula que el costo de cada ampolla es superior a los $us 100, por lo tanto el tratamiento vendría a ser de unos $us 2.000. Para el tratamiento el paciente tendría que quedarse internado, ya que el medicamento es colocado vía endovenosa.

«En experiencias previas, el Favipiravir ha sido utilizado con éxito años atrás en el tratamiento de la epidemia de fiebre hemorrágica por Ébola y también ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de enfermedades severas por gripe», detalló Saavedra recalcando que el ensayo clínico no tendrá ningún costo para los pacientes que acepten ser sometidos al mismo.

Pero previo a la puesta en marcha del estudio, Saavedra indicó que el protocolo deberá ser aprobado por un Comité Bioético de alguna Universidad y que, los resultados del estudio podrían obtenerse luego de un mes de iniciado el ensayo.

«En cuanto a la toxicidad, que es un elemento muy importante que hay que
 tomar en cuenta, el medicamento tiene efectos adversos como cualquier
otro, en el orden entre el 15 y 20%.
 Produce, sobre todo,
manifestaciones digestivas, es decir, algunos pacientes podrían tener
náuseas, vómitos, diarreas y dolor abdominal como manifestación clínica
adversa más frecuente», detalló.

La eficacia del Remdesivir es del 65%, es decir, que un 35% de pacientes no responden al mismo y suponen que la eficacia del Favipiravir es similar.

Saavedra adelantó que en el ensayo no incluirán mujeres en estado de gestación, niños y adolescentes, es decir, solo mayores de 18 años que se encuentren en un estado moderado o grave que no hayan tomado ni se encuentren tomando ningún tipo de medicamento para que esto también no genere un sesgo.

«Aquellos enfermos que quieran enrolarse en el ensayo clínico tienen que firmar un consentimiento informado. A nadie se le va a dar el medicamento sin su debida autorización, como una norma de ética que ocurre en todos los ensayos del mundo», subrayó el especialista.

Gestiones en municipios bolivianos

A mediados de julio, la gobernadora de Cochabamba, Esther Soria, informó que inició las gestiones para adquirir el fármaco de Rusia.

También se conoció que la Gobernación de Chuquisaca y Oruro habían comenzado los contactos con Rusia para comprar el medicamento.

Se consultó a la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud (Agemed) sobre solicitudes para introducir el medicamento al país. La repartición estatal informó que recibió una solicitud el 21 de julio.

«El 23 (de julio) salió la observación que, a la fecha, no subsanó. Acorde a la normativa, cuando se trata de una molécula nueva, ésta debe ingresar previamente a una evaluación de la Comisión Farmacológica Nacional y la empresa no tomó en cuenta este paso muy importante. Estaremos atentos a la nueva solicitud», indicaron.

| EL DEBER